Extrema kvalitetskrav för medicinsk utrustning

13 november 2020

Implantica är specialiserade på innovativa medicinska implantat som förenklar behandlingen av flera olika medicinska tillstånd och förbättrar patienters livskvalitet. Sedan flera år tillbaka hjälper vi dem att tillverka avancerade detaljer till medicintekniska instrument.

Inför produktionen av alla detaljer till det nya implantatet RefluxStop hade Implantica behov av en samarbetspartner med lång erfarenhet av medicinteknisk produktion. De sökte en leverantör som kunde uppfylla de extrema krav på dokumentation och spårbarhet som krävs vid produktionen av denna typ av produkt. Vårt noga utarbetade och mycket pålitliga kvalitetssäkringssystem samt vår effektiva hantering av teknisk dokumentation gjorde att valet föll på oss som leverantör. Att vi dessutom har lång erfarenhet av medicinteknisk produktion var också en avgörande faktor.

Vid produktionen av det nya instrumentet  genomgicks kvalitetsrundor där vi validerade samtliga processer för att möta alla kundkrav och leva upp till de extremt höga säkerhets- och kvalitetskraven. Efter godkänd tillverkning av prototyper är vi nu  helhetsleverantör av instrumentet. Vi jobbar med högsta spårbarhet i alla led och följer samtliga krav för ISO 13485 efter kvalitetsrevisioner med kund. Produkten packas hos oss i verkstaden och levereras direkt till kundens lager färdig för transport till sjukhus.